Descrizione Dispositivo medico-diagnostico in vitro. Sensori per l'autocontrollo della chetonemia con lo strumento GlucoMen areo 2K. Sono sensori indicati per la determinazione quantitativa del beta-idrossibutirrato (BOHB o beta-chetone) nel sangue intero capillare fresco. Utilizzare i sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor esclusivamente con lo strumento GlucoMen areo 2K. Il sistema GlucoMen areo 2K è stato concepito per il monitoraggio e l 'autocontrollo a domicilio dei livelli di glucosio e beta-chetone nel sangue e può essere utilizzato anche in ambiente ospedaliero da personale medico-sanitario. Non è previsto l 'utilizzo del sistema nella diagnosi o nello screening della chetonemia (DKA) o l 'uso nei neonati. Non modificare la terapia sulla base dei risultati dei test della chetonemia senza aver prima consultato il medico o il personale medico-sanitario. Caratteristiche generali

Misurazione della chetonemia	beta-idrossibutirrato (BOHB o beta-chetone) nel sangue
Composizione enzimatica (per cm2 di una striscia reattiva per la misurazione della chetonemia	- D-3-idrossibutirrato deidrogenasi (Pseudomonas sp.) 1,5% w/w - coenzima (NAD+), 0,7% w/w - mediatore redox: 1,10-fenantrolina-5,6-dione, 20,0% w/w - sostanze non reattive: 77,8% w/w
Unità di misura
Beta-chetone	mmol/L (non modificabile)
Intervallo di misurazione
Beta-chetone	0,1-8,0 mmol/L
Tempo di risposta
Beta-chetone	8 secondi
Volume campione
Beta-chetone	0,8 microL
Range di accettabilità dell'ematocrito
Beta-chetone	effettua in automatico la compensazione della misura in funzione dell'ematocrito nel range 20-60%
Calibrazione e tracciabilità	il sistema GlucoMen areo 2K è stato calibrato sui valori di riferimento del plasma determinati con una procedura Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procedure No. 2440 (Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). L'analizzatore che impiega il kit Stanbio (procedura di misurazione di riferimento secondaria) è stato calibrato con una serie di standard contenenti beta-idrossibutirrato (calibratori primari) preparati con metodo gravimetrico presso lo Stanbio Laboratory.
Campione	sangue intero capillare fresco
Codifica sensori	non richiesta
Igienicità	espulsione automatica della striscia reattiva mediante tasto di espulsione dedicato
Campionamento	aspirazione automatica del campione di sangue per capillarità
Ambiente operativo
Beta-chetone	intervallo di temperatura: 10-40°C umidità relativa: <85%

Modalità d'uso 1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor (colore viola chiaro) nell'apertura per l'inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare sul display e il simbolo chetoni "Keth" comparirà in basso a sinistra. Se non compare niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamente nell'apertura e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare. 2. Tenere l 'estremità del sensore a contatto con la goccia di sangue fino al riempimento del visore di controllo. Si sentirà un segnale acustico (se abilitato) e il display visualizzerà un conto alla rovescia. 3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà la comparsa sullo schermo del risultato del test con il simbolo chetoni " Keth". Il simbolo lampeggerà fino allo spegnimento dello strumento. 4. Per rimuovere il sensore premere il tasto di espulsione. Lo strumento si spegnerà. Non utilizzare i sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor per testare campioni prelevati da siti alternativi: utilizzare esclusivamente sangue capillare fresco prelevato dai polpastrelli. Avvertenze I sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor sono da utilizzarsi esclusivamente per uso diagnostico in vitro (solo per uso esterno). I risultati potrebbero essere non corretti se il paziente è disidratato, gravemente iperteso, in stato di shock o in stato iperosmolare. Non testare pazienti in condizioni di salute critiche. Se i risultati del test della chetonemia ematica non risultano compatibili con lo stato di salute percepito dal paziente nonostante si siano seguite tutte le istruzioni indicate nel manuale d'uso dello strumento GlucoMen areo 2K, contattare il medico o l 'operatore sanitario di riferimento. Non apportare mai modifiche significative al piano di controllo del diabete senza prima averne parlato con il proprio medico. Conservare lo strumento, i sensori e gli altri componenti del sistema fuori dalla portata dei bambini. Le parti di piccole dimensioni possono costituire un pericolo di soffocamento. Maneggiare i sensori con le mani pulite e asciutte. Smaltire le lancette (aghi) e i sensori usati conformemente alle normative locali. Maneggiare il sangue può essere pericoloso; prestare estrema attenzione maneggiando il sangue, i sensori, le lancette (aghi) e lo strumento. Conservazione Conservare il blister di alluminio dei sensori a una temperatura di 4-30°C; non congelare e non refrigerare. Evitare l 'esposizione a umidità, calore e luce solare diretta. Non utilizzare i sensori oltre la data di scadenza in quanto potrebbe causare risultati non corretti. Controllare la data di scadenza riportata sul blister di alluminio. Le strisce GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor sono confezionate singolarmente in blister di alluminio, con una validità di 18 mesi dalla data di fabbricazione. Formato Confezione da 10 pezzi. Cod. 48530