Prodotto monouso. Non contiene lattice di gomma naturale, PVC e ftalati. Classe CE (Direttiva 93/42/CEE): I sterile. Standard ISO 9001:2000, DS/EN ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 and DS/EN ISO 13485:2003 Descrizione SpeediCath Flex è un catetere vescicale dal corpo flessibile per il cateterismo intermittente. Come gli altri dispositivi della gamma SpeediCath, è autolubrificante, sterile e monouso. Il catetere è già immerso in soluzione fisiologica sterile per l’attivazione del rivestimento lubrificante. SpeediCath Flex è un catetere con punta flessibile che facilita il passaggio nello sfintere e nell’uretra. Il catetere è interamente rivestito da una guida protettiva, che fornisce una protezione dalle possibili contaminazioni esterne durante l’inserimento (causate ad esempio dal contatto con le mani dell’utilizzatore o con altri corpi esterni). All’interno della confezione primaria SpeediCath Flex costituisce un sistema chiuso in quanto le estremità del catetere sono avvitate tra loro. Il liquido lubrificante è inserito tra il catetere e la guida protettiva e per questo è possibile manipolare il catetere senza entrare in contatto con il liquido. Il catetere è dotato di un raccordo universale per poter essere connesso ad una sacca di raccolta urine. La confezione primaria è progettata per garantire la massima discrezione e da chiusa costituisce una barriera sterile per il dispositivo. Dopo l’utilizzo, il catetere può essere reinserito al suo interno. Catetere Il corpo del catetere ha i fori smussati e una punta flessibile per guidare l’inserimento nell’uretra. Grip e connettore esterni Il grip e il connettore esterni sono saldati alla guida protettiva che riveste il catetere. Quando il catetere è chiuso il connettore e il grip sono avvitati, garantendo che il liquido lubrificante non fuoriesca. Durante il cateterismo l’utilizzatore può afferrare il morbido grip per far scorrere la guida protettiva ed inserire il catetere. Guida protettiva La guida protettiva traslucida è saldata al connettore esterno e alla presa turchese. L’utilizzatore può toccare ed afferrare la guida protettiva senza contaminare il catetere sottostante. Dimensioni Di seguito sono riportate le dimensioni complessive del prodotto aperto e del corpo del catetere quando la guida protettiva è accumulata all’estremità. Caratteristiche esclusive La linea di cateteri SpeediCath è caratterizzata da fori lubrificati internamente e smussati. Questo particolare rende il catetere delicato sulla mucosa uretrale. Inoltre SpeediCath è l’unico catetere autolubrificante in commercio già immerso in soluzione fisiologica (brevetto europeo rilasciato per l’Italia No.935478). Questo sistema è finalizzato a rendere più rapida la preparazione del catetere (normalmente gli altri cateteri richiedono diversi secondi per attivare il lubrificante) e a mantenere lo stesso lubrificato a lungo. Indicazioni SpeediCath Flex è un catetere vescicale autolubrificante sterile monouso per il cateterismo intermittente. L’utilizzo di questo catetere è indicato nei casi di ritenzione urinaria. Il catetere è predisposto per il collegamento con sacche per la raccolta delle urine. Il catetere è particolarmente adatto per lo svuotamento della vescica in pazienti che non sono in grado di urinare spontaneamente. L’utilizzo di SpeediCath Flex è semplice, veloce e atraumatico, indicato anche per coloro che hanno una necessità permanente di ricorrere a questo tipo di ausili. Controindicazioni e incompatibilità Non indicato in quei pazienti con una valutazione medica non idonea al trattamento. Composizione Il catetere SpeediCath Flex è composto da PU (poliuretano) e ha un rivestimento idrofilico in PVP (polivinilpirrolidone). Il liquido nel quale è immerso il catetere è soluzione fisiologica sterile allo 0,9%, con aggiunta di PVP al 6%. La confezione primaria del catetere è composta da un multistrato di PETP, Alluminio e Polietilene. Sterilizzazione Il catetere è sterilizzato tramite irraggiamento con fascio elettronico. Validità 2 anni dalla data di produzione.

Tipo	Codice commerciale	Misura	Codice CND	Codice ISO	Codice GMDN	Codice PARAF
SpeediCath Flex SpeediCath Flex SpeediCath Flex SpeediCath Flex	28920 28922 28924 28916	CH 10 CH 12 CH 14 CH 16	U01010501 U01010501 U01010501 U01010501	09.24.06.012 09.24.06.012 09.24.06.012 09.24.06.012	45603 45603 45603 45603	970928166 970928178 970928180 970928141

Confezionamento Unità d’uso: 1 catetere racchiuso in un contenitore sigillato e sterile. Unità d’ordine: 30 unità d’uso in scatola di cartone contenente istruzioni per l’uso in italiano. Imballo: 3 unità d’ordine in scatola di cartone. Conservazione del prodotto SpeediCath Flex deve essere conservato in un ambiente asciutto, a temperatura ambiente e al riparo dalla luce solare diretta. Tuttavia, l'esposizione a temperature estreme per un massimo di 24 ore non provoca danni al catetere. Smaltimento Il prodotto non contiene componenti ecotossici pertanto non necessita di particolari protocolli di smaltimento. Non disperdere nell’ambiente in quanto non è biodegradabile.